GENOTROPIN ® Somatotropina: ormone della crescita

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3. I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nello studio cardine pediatrico, una risposta anticorpale alla somatropina a due o più visite consecutive è stata osservata nel 33% dei pazienti. È improbabile che la risposta anticorpale al trattamento con Somatropin Biopartners abbia rilevanza clinica. L’iniezione sottocutanea deve sempre essere effettuata alla stessa ora del giorno per aumentare l’aderenza alla terapia e la sede di iniezione deve variare per prevenire una lipoatrofia.

Omnitrope

Più precisamente nei bambini è utilizzato con successo nel trattamento della sindrome di Turner e nei disturbi della crescita in bambini di bassa Dianabol (Methandienone) 10 mg Elbrus Pharmaceuticals prezzo statura nati piccoli per età gestazionale. Negli adulti invece è impiegato nella terapia sostitutiva in pazienti con deficit di ormone della crescita congenito o secondario a patologie ipotalamiche o ipofisiarie. La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina.

Perché è stato approvato Somatropin Biopartners ?

• La cartuccia contenente la soluzione ricostituita di Saizen 8 mg click.easy deve essere utilizzata esclusivamente con l’autoiniettore one.click o con l’autoiniettore easypod.
• Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore, lieve iperglicemia (aumento dei livelli di zucchero nel sangue) e mal di testa.
• Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF- I/IGFBP-3 per la correzione posologica.
• Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni della sede di iniezione, vedere paragrafo 4.8.

Gli eventuali residui di solvente non devono essere utilizzati per una seconda preparazione. Con Somatropin Biopartners non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine. Non esistono studi specifici sulla tollerabilità locale negli animali dopo iniezione sottocutanea, ma i dati ottenuti negli studi di tossicità a dosi ripetute hanno evidenziato gonfiore e infiltrato infiammatorio nella sede di iniezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Poiché l’hGH può indurre uno stato di resistenza all’insulina, può essere necessario modificare la dose di insulina. L’ormone della crescita riduce la conversione del cortisone a cortisolo e può evidenziare un iposurrenalismo centrale non ancora diagnosticato o rendere inefficace una terapia sostitutiva con glucocorticoidi a dosi basse. Poiché la somatropina aumenta la velocità di crescita, i pazienti con anamnesi di scoliosi trattati con somatropina devono essere controllati in merito alla progressione della scoliosi.

Genotropin

Non è stato evidenziato alcun aumento dell’incidenza o della gravità della scoliosi da parte della somatropina. La somatropina non deve essere utilizzata in caso di qualsiasi evidenza di attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima dell’inizio della terapia con ormone della crescita. Il trattamento deve essere interrotto in caso di evidente (ri)crescita tumorale.

Possono essere necessari adattamenti posologici ripetuti, a seconda della risposta IGF-I del paziente come indicato di seguito. Dopo la ricostituzione, 0,2 mL di sospensione contengono 2 mg di somatropina (10 mg/mL). Informazioni dettagliate sulla somministrazione di questo medicinale sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.

All’inizio del trattamento, si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 – 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee. Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I). In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi. GENOTROPIN ® è un farmaco utilizzato nel trattamento degli stati carenziali di ormone della crescita (GH), opportunamente diagnosticati, sia nell’adulto che nel bambino.